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中生网 > 生物资讯 > 业界动态 > FDA 建议为新型儿童联合疫苗发放许可证

FDA 建议为新型儿童联合疫苗发放许可证

更新:2007年01月28日 阅读次数: 【字体:
如获批准,Pentacel  疫苗将成为美国首类预防白喉、破伤风、百日咳、小儿麻痹症和  Hib  感染的儿童联合疫苗
  马里兰州贝塞斯达1月26日电  /新华美通/  --  赛诺菲-安万特集团旗下疫苗部门赛诺菲巴斯德  (Sanofi  Pasteur)  欣然宣布,美国食品及药物管理局  (U.S.  Food  and  Drug  Administration,  FDA)  咨询委员会成员今天通过表决几乎一致认为,该公司用于儿童患者的五价联合疫苗是安全有效的。Pentacel(R)  (DTaP-IPV-Hib)  疫苗  (1)  可预防白喉、破伤风、百日咳、小儿麻痹症和  b  型流感嗜血杆菌(Haemophilus  influenzae  type  b,简称  Hib)感染。
  美国疾病控制和预防中心  (Centers  for  Disease  Control  and  Prevention,  CDC)  免疫实施咨询委员会  (Advisory  Committee  on  Immunization  Practices,  ACIP)  最近发布的《美国儿童及青少年预防接种建议》(Recommended  Childhood  and  Adolescent  Immunization  Schedule)  称,在18个月大以前需要进行多达23次注射。使用  Pentacel  疫苗能够将注射次数减少7次。
  为  Pentacel  疫苗提交监管审核申请是基于在美国和加拿大进行的多中心试验  (2)  中5,000多名儿童的临床研究结果。Pentacel  疫苗经许可在包括加拿大在内的9个国家中用于儿童免疫。在加拿大,该疫苗自1998年起已普遍在婴幼儿中用于预防白喉、破伤风、百日咳、小儿麻痹症和  Hib。在加拿大已售出了1,250多万剂  Pentacel  疫苗。
  Pentacel  疫苗是美国首类基于  DTaP  并包含小儿麻痹症和  Hib  疫苗成分的婴幼儿候选联合疫苗。Pentacel  疫苗中的白喉、破伤风和百日咳疫苗成分以  DAPTACEL(R)  中的配方  --  白喉、破伤风类毒素及无细胞百日咳吸附疫苗  (Diphtheria  and  Tetanus  Toxoids  and  Acellular  Pertussis  Vaccine  Adsorbed  (DTaP))  --  为基础。赛诺菲巴斯德于2002年在美国推出了  DAPTACEL(R)。在临床试验中,Pentacel  疫苗分四个阶段(2个月大、4个月大、6个月大和15至18个月大)与其他被推荐的儿童疫苗一起进行注射。
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