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生物资讯 > 生物快讯 > FDA:增加美国境外药品及药物活性组分的安全性

FDA:增加美国境外药品及药物活性组分的安全性

最后更新:2009-1-16 阅读次数: 【字体:
  美国食品药品监督管理局(FDA)今日宣布,将发起一项志愿性质的“试点计划”,以促进美国境外生产的药品及药物活性组分的安全性,试点计划实施时间为两年。
  FDA计划挑选出100个申请者参与该“安全供应链”试点计划。要想获得加入该计划的资格,申请者需符合该试点计划的标准,包括有能力对从药物生产开始到该药物进入美国市场的整个流程的持续监控。
  FDA希望通过实施该试点计划确定拓展安全供应链计划的实用性。该项目有助于FDA集中精力于不属于本计划内的境外生产的药品从而阻止不符合FDA要求的药品进口至美国。同时,该计划也将加速那些符合FDA标准的产品更快的进入美国市场。美国海关及其它利益相关者将参与到该试点计划中。
  “该举措有利于激励药品生产商开发和维持安全的药品供应链”,FDA药品评价与研究中心执法办公室主任Deborah Autor如是说。
  该计划允许每个申请者指定多达5个药物以供选择。为获得加入该计划资格,申请者必须满足该试点计划的要求,包括上述提及的有能力对从药物生产开始到该药物进入美国市场的整个流程的持续监控。安全的供应链有助于降低诸如药品污染及伪造的风险。
  “随着(进口至)美国的境外药品生产的增多,FDA有必要集中精力于那些高风险的公司,这些公司进口的药品可能不能满足FDA标准并且违反美国法律。”FDA法律事务部代理副专员Michael Chappell说,“消费者应该知道只有那些对其生产的产品进行持续监控的公司才可以被选择加入该试点计划”。
  有意参与该计划的公司需满足如下标准,包括:
1.对成品药物产品,申请者必须持有FDA批准的药物申请,外国生产商需持有相当于FDA批准的药物申请;
2.进口的活性药物组分仅被用于生产FDA批准的药物;
3.外国药品制造商和美国本土药品生产商均必须获得美国FDA药品注册,并遵守GMP规范;
4.申请者需展示他们在使用安全供应链供给药品。
提示:本文FDA:增加美国境外药品及药物活性组分的安全性属于生物快讯文章,主要介绍美国FDA方面的知识,内容仅供学习交流与参考,不代表中生网的观点。
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