2010年，美国FDA批准新药21个，欧洲药品管理局（EMA）批准新药为14个，创近年来新低；跨国制药公司研发的新药在FDA或EMA严格的审核下，只有少部分得到批准，其余未获批准，一些新药因安全性或不良反应遭到撤市，一些被认为很具有潜力的新药在3期临床研究中遭遇失败。
2010年制药公司新药研发高投入及产出依旧是热门话题，在获批新药中，生物制品（单克隆抗体和疫苗）所占份额较高；新研制的减肥药因安全性问题导致推迟批准上市，还有西布曲明、西他生坦（Thelin）和梵帝雅（Avandia，在欧洲退市，在美国使用受限）遭到撤市；辉瑞公司有3个新药获得FDA批准；礼来公司有3个产品在3期临床研究中遭受失败，1个生物制品申请遭拒；罗氏、诺华和阿斯利康公司也分别有2个新药申请遭FDA和其咨询委员会的拒绝；葛兰素史克和默沙东公司分别有4个和3个新药获得EMA批准，没有新分子实体（NME）通过FDA批准。
颇具潜力在研新药3期临床遭到失败
因安全性和疗效原因遭受失败的具有“重磅炸弹”级潜力的3期新药可能导致制药公司损失数十亿美元（见表1）。另外，2010年，作为热门研究领域的抗肿瘤药物研究也纷纷宣告失败（见表2）。
获得批准的新药
2010年，FDA批准的具有数十亿美元销量潜力的药物有达比加群酯（Dabigatran）、芬戈莫德（Fingolimod）、利拉鲁肽（Liraglutide）、普瑞巴林（Pregabalin）、Tesamorelin、妥克利骨（Tocilizumab）、狄诺塞麦（Denosumab）和疫苗Prevnar 13、Provenge、Menveo。辉瑞有3个新药获得FDA批准，成为最大的赢家。生物制品申请/新药上市申请（NDA/BLA）获得批准的机会从2009年的75%降至2010年的60%。下面列出的是部分具有“重磅炸弹”级潜力药物。
Denosumab （狄诺塞麦），安进公司，治疗骨质疏松症。
Fingolimod（芬戈莫德），三菱田边制药公司，复发型的多发性硬化症。
Tocilizumab （妥克利骨），罗氏公司，治疗类风湿性关节炎。
dabigatran （Pradaxa，达比加群酯），勃林格殷格翰公司，治疗房颤患者发生卒中风险的口服凝血酶抑制剂。
2010年，EMA批准 的“重磅炸弹”级的潜力药物有Tocilizumab（妥克利骨）、Denosumab（狄诺塞麦）、单克隆抗体Ofatuzumab和Pazopanib（帕唑帕尼）。葛兰素史克有4个新药获得EMA 批准，成为欧洲R&D的佼佼者，默沙东紧随其后，有3个新药获得批准。不过文迪雅的退市使欧洲药物市场黯然失色。
