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生物制药CRO国外的可借鉴的经验和中国法规的变化趋势

更新:2014年05月14日 阅读次数: 【字体:

生物制药CRO国外的可借鉴的经验和中国法规的变化趋势

在由主办的2014生物医药合同外包产业发展论坛上,勃林格殷格翰中国生物制药部门负责人罗家立分享了个人对生物医药合同加工的现状与趋势的理解,包括当前欧洲与美国通行的CMO合同制造模式、生物制药合同加工在中国的发展、中国现有药品委托生产的法规现状等、中国药品委托生产的探索等等内容。其中对于国外的可借鉴的经验和中国法规的变化趋势。他有以下总结:

o药品上市许可人制度在欧美的广泛执行;

o以药品注册为主线的监管机制;

o生物制药发展都是先以委托加工为起点的;

o药品委托生产是市场发展的必然,药品上市许可人制度以在业界与监管部门达成基本共识;

o《药品管理法》的修订工作已经启动;

o未来药品委托生产法规必然会顺应市场经济发展的要求得到建立与完善,并与国际市场与监管制度接轨。

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