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无创产前诊断项目获美国政府正式许可

更新:2014年02月22日 阅读次数: 【字体:

无创产前诊断项目获美国政府正式许可

2月12日,美国纽约州正式授予Ariosa诊断公司无创产前诊断许可证。Ariosa诊断公司已为15万妇女做了无创产前诊断(其商业服务品牌为HarmonyPrenatalTest),所用的方法也同样是采孕妇的外周静脉血,并抽提血浆中的游离DNA,通过高通量测序来检测胎儿的染色体异常增多症。现在Ariosa诊断公司拿到的政府的许可,可以不受限制地在全美国50个州开展无创产前诊断服务。

“我们很高兴获得这一许可,可以合法地为孕妇提供产前无创检测。”Ariosa公司CEO,医学博士KenSong说。

相比于Ariosa在美国的“好运气”,中国基因检测机构就没有这么顺利了。2月17日,国家食药监管总局网站刊出一则重要文件:该局与国家卫计委联合发布通知,要求在相关准入标准、管理规范出台以前,任何医疗机构不得开展包括产前基因检测在内的所有基因测序临床应用;已经开展的,要立即停止。这对中国的基因检测市场将带来一定的冲击。

中国政府相关部分也在加速这一进程,已经为该项目设立了绿色通道,预计很快就会有一批公司获得许可。

 

关键词:Ariosa 诊断
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