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癌症 > 癌症新闻 > FDA吊销阿瓦斯汀治疗乳腺癌许可

FDA吊销阿瓦斯汀治疗乳腺癌许可

最后更新:2011-11-20 阅读次数: 【字体:

FDA于11月18日以罗氏公司生产的抗癌药物阿瓦斯汀无效而且不安全为由,决定吊销这种药物治疗乳腺癌的许可。美国药管局当天的决定不影响阿瓦斯汀在其他方面的应用,这种药物仍可用于治疗肺癌、肾癌、结肠癌和直肠癌。

美国药管局局长马格丽特·汉伯格当天说:“在评估了现有研究数据后,很明显,服用阿瓦斯汀治疗恶性乳腺癌的副作用会威胁患者生命,而且没有证据表明该药物能给患者带来益处——例如延缓肿瘤生长。” 

阿瓦斯汀化学名为“贝伐单抗”,是一种单克隆抗体类药物。它通过抑制血管内皮生长因子来阻断对肿瘤的血液供应,使肿瘤无法在体内扩散,并能使化疗有效发挥作用。作为罗氏最畅销的抗癌药物,阿瓦斯汀2009年的销售额达到59亿美元。  

美国药管局2008年通过简易程序批准阿瓦斯汀用于乳腺癌治疗,但要求罗氏公司进行两期后续研究以确认其效果。后续研究结果提交后,美国药管局药物评估和研究中心认为,研究结果不支持阿瓦斯汀治疗乳腺癌,并通知罗氏公司可能吊销阿瓦斯汀的许可。罗氏公司不服这一决定,申请举行听证会。   

在今年6月底举行的听证会上,美国药管局一个外部专家委员会的6名成员一致要求吊销阿瓦斯汀的许可。不过,委员会的决议不具约束力,仅供美国药管局作最终决定时参考。   

临床试验表明,阿瓦斯汀并不能延长乳腺癌患者的生存期,其副作用却非常明显,包括血压升高、易疲劳、白细胞异常等。欧洲监管部门也曾建议限制阿瓦斯汀的使用范围。

本文"FDA吊销阿瓦斯汀治疗乳腺癌许可"属于癌症新闻文章,主要介绍乳腺癌方面的知识,内容仅供学习交流与参考。
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