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FDA专家顾问小组支持批准2型糖尿病药物达格列净

更新:2013年12月14日 阅读次数: 【字体:

FDA专家顾问小组支持批准2型糖尿病药物达格列净

FDA专家顾问小组以13比1的投票结果支持批准2型糖尿病药物达格列净(Forxiga),该药物去年曾被FDA拒绝。内分泌和代谢药物顾问委员的大多数小组专家以10比4的投票结果认为,有足够证据可以证实这款钠葡萄糖协同转运-2抑制剂的心血管风险可以接受。

“该药物生产方已对FDA于2011年提出的要求进行了充分的回应,”专家顾问小组成员,艾莫利大学医学博士Peter Wilson在首次顾问委员会会议之后说道。“我想看到更多的安全性信息,但我认为这款药物对那些未曾有过不良事件的患者及有过心血管不良事件的患者来说是安全的。”

专家小组未对这款药物的有效性提出质疑,相反专家小组的讨论集中在心血管疾病、膀胱癌、乳腺癌及肝毒性风险上。由于重磅炸弹级药物罗格列酮(文迪雅)曾一度被发现有心血管风险,FDA现在要求所有新的糖尿病候选药物必须在临床前研究中证明心血管风险低于某个阈值。

阿斯利康和百时美施贵宝的数据似乎证明了这个事情,但小组专家对少量事件、数据缺失及其它统计局限性表示担忧。“这款药物的标签不会让我们放心,我们知道相当多有关该药物的心血管风险,”德克萨斯大学西南医学中心的医学博士Milton Packer说,他对达格列净心血管数据发表严厉批评后最终投票支持批准这款药物。“我认为我们无法根据这款药物心血管风险数据来做出决定。尽管我认为心血管风险可能很温和,但我对这些数据的质量表示遗憾。”

专家小组成员科罗拉多大学医学博士William Hiatt指出,心血管风险可能是SGLT2s共同的副作用,因为达格列净的一些早期事件在坎格列嗪的(Invokana)上市前的专家顾问委员会听证会上也出现过。坎格列嗪于去年3月份获得批准。

大多数专家同意这款药物上市后应该进行一项心血管安全性临床研究,几位专家指出,目前正在招募患者的DECLARE-TIMI58临床研究将评价达格列净与当前抗糖尿病药物一起使用时是否能够降低心血管事件。

至于膀胱癌风险,大多数与会者赞同一位膀胱癌专家的评定,该专家称从生物学角度来说,这款药物引发膀胱癌不太可能,但许多专家同意就现有可用数据来说这种风险还不明确。多数专家认为乳腺癌试验结果很不明确,尽管专家们对这个问题很少关注,但建议在上市后研究中对乳腺癌风险做进一步研究评价。专家小组在达格列净肝毒性问题上达成一致意见,认为不是一个主要问题,但需要在随访期间进行监测。

小组中一位销费者代表Diana Hallare, MPH投下了唯一一张反对批准票,指出达格列净癌症及心血管潜在风险的数据不明确。在2011年最初的专家顾问委员会会议期间,小组成员以9比6的投票结果反对批准这款药物,其主要原因是担心乳腺癌及膀胱癌风险。

阿斯利康和百时美施贵宝在一份声明中称,他们对评价达格列净安全性及有效性的临床研究计划有信心,并表示该临床研究计划提供了实质性证据,用于支持批准达格列净作为一种辅助治疗药物可改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

如果达格列净获得批准,它将成为第二款上市的SGLT2抑制剂,为此之前只有坎格列嗪(Canagliflozin)获得批准。这类药物通过促进肾葡萄糖排泄,特别是使血糖直接进入尿而起作用。由于这种作用机制,这类药物常见的副作用就是生殖和泌尿系感染,考虑到这些问题在听证会上几乎未进行讨论,所以这类药物的风险似乎是可以接受的。

信源地址:http://www.medpagetoday.com/Endocrinology/Diabetes/43410

编辑: 诚意

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