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勃林格殷格翰和 Provectus 合作推动黑色素瘤和肝癌在研新药上市

更新:2015年07月04日 阅读次数: 【字体:

1. PV-10 是一种正在研发的新型抗癌药物,已被美国 FDA 授予黑色素瘤和肝癌适应症的孤儿药地位

2.  勃林格殷格翰将为 PV-10 在中国的上市提供适当的支持,并将取得产品获批后的独家合作优先权

3.  勃林格殷格翰致力于向患者提供更多的创新抗癌药物

德国制药巨头勃林格殷格翰和 Provectus 生物制药公司(NYSE MKT:PVCT)7月2日宣布,双方已签署意向书合作推动 Provectus 的新型抗癌药物 PV-10 在中国大陆、香港和台湾的上市。

PV-10 是一种研发中的新型抗癌药物,设计的给药方法是注射入实体瘤内(病灶内给药),因此可以降低全身性副作用的可能性。目前,美国 FDA 已经授予 PV-10 黑色素瘤和肝细胞癌适应症的孤儿药地位。

勃林格殷格翰中国专科产品事业部副总裁及负责人杜瑞先生表示:「我们很欣赏 Provectus 的管理工作, Provectus 的研究者一直在开发 PV-10 作为黑色素瘤和肝癌的治疗药物。勃林格殷格翰始终致力于通过研发创新药物以满足未被实现的需求,癌症是我们的重点领域之一并已经居于领先地位。一旦 PV-10 获批,我们相信将有数百万中国患者可以从中获益。基于上述理由及目前已取得的相关数据,勃林格殷格翰拟向 Provectus 提供其所需要的 PV-10 开发及在中国获得注册批准方面的商业合理支持。」 

「我们看好 PV-10 在中国的潜力,所以着手与勃林格殷格翰的合作。我们相信勃林格殷格翰在癌症研发上所具有的专业优势,并能够符合政府监管要求,这样的合作能为双方创造价值。此外,与勃林格殷格翰在中国的成功合作关系,将有助于我们适应美国以外的监管体系,将帮助我们将 PV-10 带到全球市场。」Provectus 生物制药公司首席财务官兼运营官 Peter Culpepper 先生说。

根据意向书条款,勃林格殷格翰将在中国为 PV-10 提供适当支持:包括:协助 Provectus 向国家食品药品监督管理总局申请 PV-10 产品注册、沟通交流、市场信息的收集以及其他合理的商业支持;一旦 PV-10 在国家食品药品监督管理总局成功注册并获批,Provectus 将给予勃林格殷格翰作为 PV-10 在中国独家合作伙伴的优先权。

作为一家以研发为驱动力的制药集团,勃林格殷格翰公司始终秉承为癌症治疗研发新型治疗方案这一承诺,从而为患者提供创新性抗肿瘤治疗药物。目前主要研发的领域有肺癌和血液肿瘤等。随着GIOTRIF®(阿法替尼)在超过50个国家和地区获得上市许可以及VARGATEF®(尼达尼布)的获批,勃林格殷格翰已经上市了两款针对非小细胞肺癌的抗癌药,另有超过10个化合物目前正处于临床开发阶段。在中国,勃林格殷格翰公司已递交了阿法替尼的上市申请。

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