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中生网 > 医药行业 > 医药进展 > 上海药物所抗禽流感药物进入临床

上海药物所抗禽流感药物进入临床

更新:2008年12月17日 阅读次数: 【字体:
  近日,由中国科学院上海药物研究所与南京先声东元药业有限公司、南京一方公司联合申报的抗禽流感药物扎那米韦(Zanamivir)原料药及吸入用扎那米韦胶囊制剂已通过国家新药评审中心的临床前评审,批准进入临床研究阶段。 

  扎那米韦是一个有效的流感病毒唾液酸抑制剂,通过抑制流感病毒的神经氨酸酶,从而改变了流感病毒在感染细胞内的聚集和释放,用以治疗因甲型(A)流感病毒引起的流行性感冒。目前,从全球来说,扎那米韦是除达菲(Oseltamivir)外的第二个有效抗禽流感药物。 

  2005年高致病性禽流感爆发后,上海药物所立即启动“抗禽流感药物研制紧急研究计划”,  集中人力、物力和各学科优势力量,成立了科研攻关小组。《抗禽流感药物的快速研制》项目得到了国家发改委的支持,获得国家科技支撑计划资助。由上海药物所蒋华良所长、沈竞康所长任组长,下设生物信息和药物设计组、化合物合成与工艺组、抗禽流感药物筛选病毒组、质控与制剂研制5个小组,各学科密切协作,开展联合攻关。为了尽快获得自主知识产权的抗禽流感新药,上海药物所启动了扎那米韦的仿制和me  too类药物的研发,并在短期内就完成了扎那米韦的合成工艺研究。经蒋华良、沈竞康所长牵头,上海药物所与南京先声东元药业有限公司、南京一方公司携手合作,出色地完成了扎那米韦原料药和制剂研究的临床前报批技术工作,并于2007年6月5日向国家新药评审中心提交了原料药和胶囊制剂临床前的申报资料,2008年10月9日评审结束,批准进入临床研究。 

  上海药物研究所针对禽流感对人类的巨大威胁,面向国家战略需求,面向社会经济发展需求,急人民之所急,夜以继日,协力攻关,快速完成了扎那米韦的合成和制剂等研究工作,取得了突破性进展和重大成果,充分显示了我所科研队伍面向国家战略需求,关键时刻能拉得出、打得赢的科研实力。 

  目前,扎那米韦已于2008年11月7日获得国家食品药品监督管理局(SFDA)批准(批件号2008L09511)。
关键词:禽流感药物
相关栏目:医药行业 医药进展
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