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医药行业 > 医药资讯 > 礼来辉瑞试验如何方便医生报告药物不良反应

礼来辉瑞试验如何方便医生报告药物不良反应

最后更新:2009-1-4 阅读次数: 【字体:
  没错,药物获准上市的前提是有效和安全,但这里所说的”安全“只是初步的和相对的,通常只是基于动物试验的安全评估,以及涉及几千人的临床试验数据而得的结论。由于临床试验设计对入选病人有严格要求,而药品上市后的临床推广应用通常要大于临床试验时所规定的范畴,而且往往会几十万甚至几百万病人服药。临床试验中没有观察到的毒副作用,甚至危害老弱病残患者生命的事件时有发生。COX2镇痛药万络在上市数年,经数百万病人服用后,才因为严重毒副作用和死亡事件才被召回撤离市场,造成患者,医院,医生和药厂方面巨大灾难和损失。

  FDA要求药厂完成临床四期的安全跟踪,药厂则要求参与四期临床观察和使用新药的医生及时报告临床应用时所发生的不良反应。但问题是,报告这样的事件,需要大量复杂的文字工作,对医生来说不仅是个负担,而且常常不容易判断究竟是药物的不良反应还是病人自身的问题。

  针对这类问题,辉瑞最近开始资助一项在波士顿布莱翰妇女医院和马萨诸塞州总医院的试验项目,利用专门设计的电子病历,为医生追踪记录和报告药品安全风险提供方便。

  这项试验性项目的基本想法很简单:就是把记录简短的不良事件作为正常的例行公事,填写电子病历中的一部分可选项目。一旦记载严重事件后,就自动发送给外部公司和机构(隐去可以识别单个病人的个人信息),除了药厂得到这一信息外,FDA也同时获取该信息。进行这种试验项目的不仅有辉瑞一家公司。礼来公司也在印第安纳州资助一项类似的试验。 

  布莱翰妇女医院的一位内科医师告诉华尔街日报,他在过去32年中,只向有关机构递交了六份药物不良事件的报告,主要是因为嫌它麻烦。自从去年12月9日,医院开始这项由辉瑞自助的研究,他已经提交至少十几份不良反应事件的报告。之所以他能这么频繁地记录和报告这样的时间,是因为系统设计必须这么做的。每当他因为某患者出现某药物毒副作用反应而让其停药时,记录毒副作用的报告就会自动弹出。填写这一报告也十分方便,这位医生说,“整个过程只需要30秒或更少时间,几乎是一眨眼的功夫。”
提示:本文礼来辉瑞试验如何方便医生报告药物不良反应属于医药资讯文章,主要介绍药物不良反应方面的知识,内容仅供学习交流与参考,不代表中生网的观点。
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