行政法规
1 《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）
2 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
3 《中药品种保护条例》（国务院令第106号）
4 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）
5 《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）
部门规章
1 《药品注册管理办法》(国家局局令第28号)
2 《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》(国家局局令第21号)
3 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）(国家局局令第20号)
4 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家局局令第13号)
5 《药物非临床试验质量管理规范》(国家局局令第2号)
6 《药物临床试验质量管理规范》(国家局局令第3号)
7 《药品说明书和标签管理规定》（国家局局令第24号）
规范性文件
1 关于印发中药注册管理补充规定的通知(国食药监注[2008]3号)
2 关于印发药品注册现场核查管理规定的通知（国食药监注[2008]255号）
3 关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知（国食药监注【2009】17号）
4 关于做好药品再注册审查审批工作的通知（国食药监注【2009】387号）
5 关于印发药品技术转让注册管理规定的通知（国食药监注[2009]518号）
6 关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知（国食药监注[2008]242号）
7 关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知（国食药监注[2008]271号）
8
关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知（国食药监注
[2008]7号）
9 关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知(国食药监办【2007】504号)
补加关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知(国食药监办【2008】687号)
10
关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢类注射剂监督管理的通知(国食药监办【2008】765
号)
11 关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知(国食药监注【2007】596号)
12 关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知（食药监办【2008】151号）
13 关于药品生产现场检查和首批产品抽验有关事项的通知（琼食药监注【2008】28号）
14 关于开展药品生产现场检查有关事项的通知（琼食药监注【2008】29号）
15 关于印发中药品种保护指导原则的通知（国食药监注【2009】57号）
16 关于印发中药，天然药物注射剂基本技术要求的通知（国食药监注【2007】743号）
17
关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知（国食药监注
[2008]287号）
18 关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知（国食药监办【2009】359号）
19 关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知（国食药监办【2009】28号）
20 关于中药品种保护有关事宜的通知(国食药监注【2006】45号)
21
关于中药品种国家秘密技术项目申报与审批等有关事宜的通知(国食药监注【2005】176
号)
22 关于加强对含罂粟壳中药注册管理的通知(食药监注函[2006]112号)
23 关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知(国食药监注[2007}257号)
24 关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知(食药监办]2007]42号)
25 关于开展药品批准文号普查工作的通知(国食药监办[2006}432号)
26 药品注册形式审查一般要求（试行）(国食药监注【2005】385号)
27 关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知(国食药监注【2005】328号)
28 关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函(食药监注函【2003】56号)
29 关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知(国食药监注[2005]234号)
30 关于执行《中国药典》2005年版有关问题的补充通知(国食药监注[2006]59号)
31
关于《中国药典》2005年版（一部）分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的通知(国
食药监注函[2006}69号)
32 关于颁布《中国药典》2005年版增补本的通知（国食药监注【2009】108号）
33 关于对大流行流感疫苗启动特别审批程序的通知（食药监注函[2008]52号）
34 关于加强生物制品批签发管理的通知(国食药监注【2007】672号)
35 关于进一步实施血液制品批签发工作的通知(国食药监注[2007}284号)
36
关于停止使用氯氟类化碳类物质作为药用气雾剂辅料有关委托的通知(国食药监注
【2006】279号)
37 关于豹骨使用有关事宜的通知(国食药监注【2006】118号)
38 关于加强葛根素注射剂管理的通知(国食药监注【2005】647号)
39 关于处理克林霉素磷酸酯类大容量注射剂有关问题的通知(国食药监办[2007}224号)
40 关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知（国食药监安【2006】587号)
41 关于印发《药品注册现场核查工作方案》的通知(国食药监注[2006}566号)
42
关于药包材、进口药品分包装等注册申请申报和受理事宜的通知(食药监注函【2005】83
号)
43 关于药包材注册证有效期问题的回复(食药监注函[2007]70号)
44 关于进一步加强药包材监督管理工作的通知(国食药监注【2006】306号)
45 关于药用辅料使用地方批准文号有关问题的复函(国食药监注函[2006}102号)
46 关于印发药用辅料注册申报资料要求的函(食药监注函[2005}61号)
47 关于进一步规范药品名称管理的通知(国食药监注【2006】99号)
48 关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告（国食药监注【2006】100号）
49 关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知（国食药监注【2006】202号）
50
关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知（国食
药监注【2006】283号）
51 关于印发非处方药说明书规范细则的通知（国食药监注[2006}540号）
52 关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知（国食药监注[2006}610号）
53 关于公布非处方药说明书范本的通知（国食药监注[2007}54号）
54 关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知（国食药监注[2007}49号）
55 关于加强药品组合包装管理的通知(国食药监注[2004]81号)
56 关于加强药品规格和包装规格管理的通知(食药监注函【2004】91号)
57 关于药品包装盒内配用医疗器械问题的批复（国食药监注【2006】565号）
58 关于药品内标签标注有效期问题的复函（食药监注函[2007}23号）
59
关于国家食品药品监督管理局网站开设24号局令执行专栏的公告（国食药监注【2007】
175号）
60 关于贯彻落实《反兴奋剂条例》进一步加强兴奋剂管理的通知（国食药监办[2007]358号）
61 关于对定点生产城市社区农村基本用药实行统一标识的通知(国食药监注【2006】383号)
62 关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知（国食药监注【2007】311号）
修订药品说明书（仅限目录）
1 关于修订葛根素注射剂说明书的通知（食药监注函【2004】136号）
2 关于修订穿琥宁注射剂说明书的通知（国食药监注[2005]561号）
3 关于修订注射用七叶皂苷钠说明书的通知（国食药监注[2006]70号）
4 关于修订利巴韦林颗粒剂说明书的通知（国食药监注[2006]69号）
5 关于修订果糖二磷酸钠制剂说明书的通知（国食药监注[2006]68号）
6 关于修订三磷酸胞苷二钠制剂说明书的通知（国食药监注[2006]67号）
7 关于公布垂体后叶粉散等26个品种说明书的通知（国食药监注[2006]76号）
8
关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书的通知（国食药监注
[2006}378号）
9 关于修订鱼腥草注射液（肌内注射）说明书的通知（国食药监注[2006}491号）
10 关于修订注射用奥美拉唑钠说明书的通知（国食药监注[2006}550号）
11 关于修订注射用盐酸头孢替安说明书的通知（国食药监注[2006}549号）
12 关于修订莲必治注射液说明书的通知（国食药监注[2006}576号）
13 关于修改磷霉素钠钙片说明书用法用量项的通知（国食药监注[2006}588号）
14 关于修订齐拉西酮制剂说明书的通知（国食药监注[2006]675号）
15 关于修订注射用奥美拉唑钠说明书事宜的通知（国食药监注[2007}14号）
16 关于修订加替沙星制剂说明书的通知（国食药监注[2007}42号）
17 关于修订头孢曲松钠说明书警示语和注意事项的通知（国食药监注[2007}88号）
18 关于修订鱼金注射液复方蒲公英注射液说明书的通知（国食药监注[2007}133号）
19 关于修订磷酸奥司他韦胶囊说明书的通知（国食药监注[2007}331号）
20 关于修订盐酸丁咯地尔制剂说明书的通知（国食药监注[2007}330号）
21 关于修订阿奇霉素注射剂药品标准有关事宜的通知（食药监办【2007】157号）
22 关于修订硫普罗宁注射剂说明书的通知（国食药监注[2008]110号）
23 关于修订尼美舒利口服制剂说明书的通知（国食药监注[2008]285号）
24 关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知（国食药监注[2008]324号）
25 关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知（国食药监注[2008]407号）
26 关于修订拉莫三嗪片说明书的通知（国食药监注[2008]676号）
27 关于修订羟基脲剂说明书的通知（国食药监注【2008】688号）
28 关于修订丹香冠心注射液说明书的通知（国食药监注【2009】2号）
29 关于修订盐酸哌甲酯制剂说明书的通知（国食药监注【2009】55号）
30 关于修订多巴胺受体激动剂制剂说明书的通知（国食药监注【2009】54号）
31 关于修订替扎尼定制剂说明书的通知（国食药监注【2009】53号）
32 关于修订头孢拉定制剂说明书的通知（国食药监注【2009】112号）
33 关于修订阿昔洛韦制剂说明书的通知（国食药监注【2009】111号）
34 关于修订国内盐酸吡格列酮制剂说明书的通知（国食药监注【2009】113号）
35 关于修订克林霉素注射剂说明书的通知（国食药监注【2009】381号）
36 关于修订溴隐亭和二氢麦角隐亭制剂说明书的通知（国食药监注[2009]509号）
37 关于修订通脉强肾酒等品种非处方药说明书范本的通知（国食药监注[2009]688号）
指导原则（仅限目录）
1 关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知（国食药监注【2005】106号）
2 关于印发中药、天然药物原料药的前处理等12个技术指导原则的通知（国食药监注【2005】331号）
3 关于印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》等6个技术指导原则的通知（国食药监注【2005】493号）
4 关于印发b－内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知（国食药监注【2006】
44号）
5关于印发已有国家标准化学药品研究等6个技术指导原则的通知（国食药监[2006}444号）
6 关于印发中药天然药物稳定性研究技术指导原则的通知（国食药监注[2006}678号）
7 关于印发手性药物质量控制研究等4个技术指导原则的通知（国食药监注[2006}639号）
8 关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则的通知（国食药监注[2007}213号）
9 关于印发中药，天然药物注射剂基本技术要求的通知（国食药监注【2007】664号）
10关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知（国食药监注[2008]7号）
11 关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知（国食药监注[2008]242号）
12 关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知（国食药监注[2008]271号）
13 关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知（国食药监注[2008]287号）
14 关于印发中药品种保护指导原则的通知(国食药监注【2009】57号)
15 关于施行《抗菌药物临床应用指导原则》的通知（卫医发[2004]285号）
16 关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知（国食药监注[2004]575号）
17 关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知（国食药监注[2004]310号）
18 关于发布吸入制剂质量控制等5个药物研究技术指导原则的通知（国食药监注[2007]643
号）
19 关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的（国食药监安[2004]324号）
20 关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知（国食药监安[2004]190号）
21 关于印发《血液制品去除／灭活病毒技术方法及验证指导原则》的通知（国药监注[2002]160号）
22 化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)
23 预防用DNA 疫苗临床前研究技术指导原则
24 化学药品补充申请研究技术指导原则
25 艾滋病疫苗临床研究技术指导原则
26 变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则
27 人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则
28 人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则
29 人用单克隆抗体质量控制技术指导原则
30 人用重组DNA 制品质量控制技术指导原则
31 细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则
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